Europska komisija odobrila je ovih dana lijek Zurzuvae (zuranolone), prvi oralni tretman za liječenje postporođajne depresije u odraslih žena. Odobrenje se temelji na pozitivnoj znanstvenoj ocjeni Europske agencije za lijekove.
Lijek se uzima jednom dnevno tijekom 14 dana, a klinička ispitivanja pokazala su da može ublažiti simptome već trećeg dana terapije. On predstavlja prvi i jedini lijek u Europskoj uniji posebno indiciran za liječenje postporođajne depresije, a 2023. godine je odobren u Sjedinjenim Američkim Državama.
Postporođajna depresija pogađa svaku petu ženu u Europi
Postporođajna depresija (PPD) jedno je od najčešćih stanja povezanih s trudnoćom, a pogađa do 20 posto žena u Europi.
Simptomi uključuju tugu, anksioznost, osjećaj krivnje, poteškoće u povezivanju s djetetom te misli o samoozljeđivanju. Ako se ne liječi, PPD može dugoročno utjecati na zdravlje majke i razvoj djeteta. Neka istraživanja pokazuju da se s ovim problemom bori svaka sedma rodilja, a s postpartalnom anksioznošću još više njih.
Pročitajte više: Tri doktorice pokrenule program očuvanja mentalnog zdravlja iza poroda
Veliki iskorak u zdravlju majki
„Odobrenje predstavlja veliki iskorak u rješavanju jednog od ključnih, a često zanemarenih problema u području zdravlja majki u Europi, gdje je postporođajna depresija nedovoljno dijagnosticirana i liječena“, izjavila je dr. Priya Singhal, voditeljica razvoja u Biogenu.
Kako je dodala, time se otvara mogućnost brže, dostupnije i praktičnije terapije za žene koje se suočavaju s ovim ozbiljnim stanjem.
U izvješću FDA stoji da su žene koje su uzimale Zurzuvae pokazale značajno poboljšanje simptoma u usporedbi s onima u placebo skupinama. Učinak liječenja pokazao se uspješnim i četiri tjedna nakon uzimanja posljednje doze lijeka.
Ograničenja i sigurnosne preporuke za primjenu
Zurzuvae će biti dostupan na liječnički recept, ne smije se koristiti tijekom trudnoće i ne preporučuje se tijekom dojenja. Lijek može propisati psihijatar, kao specijalist za mentalno zdravlje. U nekim zdravstvenim sustavima, i ginekolozi ili liječnici obiteljske medicine mogu sudjelovati u prepoznavanju i dijagnostici postporođajne depresije, ali propisivanje terapije najčešće vodi psihijatar.
Pristup liječenju u Hrvatskoj
U Hrvatskoj se o majkama s posporođajnom depresijom pomaže i na druge načine. Stoga je u Klinici za psihijatriju Vrapče pokrenut program Postnatal koji se bavi očuvanjem mentalnog zdravlja majki u postpartalnom razdoblju, a dostupan je majkama djeteta do dvije godine starosti koje su primijetile pogoršanje u mentalnom zdravlju nakon poroda.
Zanimalo nas je hoće li i kada na hrvatskom tržištu biti dostupan lijek Zurzuvae, pa smo poslali smo upit Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED). Zamolili su da njihov odgovor prenesemo u cijelosti:
Konačnu odluku o dolasku na tržište donosi Biogen
“Sukladno Zakonu o lijekovima, u Republici Hrvatskoj u prometu se mogu nalaziti lijekovi koji imaju odobrenje za stavljanje u promet koje daje Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i lijekovi odobreni centraliziranim postupkom u Europskoj uniji koji imaju odobrenje Europske komisije. U centraliziranom postupku odobravanja ocjenu kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti lijeka provodi Europska agencija za lijekove (EMA), a Europska komisija (EK) daje odobrenje za stavljanje lijeka u promet, koje je važeće za sve zemlje članice Europske unije.
Vezano uz lijek iz vašeg upita, možemo vas izvijestiti da je Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove na svojoj sjednici u srpnju 2025. godine preporučilo davanje odobrenja za lijek Zurzuvae, koji sadrži djelatnu tvar zuranolon i namijenjen je liječenju poslijeporođajne depresije u odraslih žena nakon poroda.
Nakon što CHMP donese svoju stručno znanstvenu preporuku, predmetno mišljenje prosljeđuje se Europskoj komisiji, koja donosi konačnu odluku vezanu uz davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Ovim putem možemo vam potvrditi da je Europska komisija dana 17. rujna 2025. godine, odnosno prije dva dana, dala odobrenje predmetnom lijeku.
Napominjemo da je nakon dobivanja odobrenja nositeljima odobrenja uobičajeno potrebno određeno vrijeme da obave sve pripremne radnje za stavljanje lijeka u promet.
Također bismo vas izvijestili da davanje odobrenja važećeg u cijeloj Europskoj uniji ne podrazumijeva nužno i dolazak lijeka na nacionalno tržište svake zemlje članice EU-a jer konačnu odluku o stavljanju lijeka na određeno tržište donosi nositelj odobrenja pojedinog lijeka. Stoga bismo vas uputili da se za informacije o dolasku predmetnog lijeka na tržište RH obratite izravno nositelju odobrenja, odnosno njegovom zastupniku u Hrvatskoj, tvrtki Biogen Hrvatska.
Budući da je odluka o odobrenju donesena prije dva dana, u ovako kratkom roku podaci o lijeku još nisu mogli biti uneseni u dostupne baze podataka. Tijekom narednih nekoliko tjedana detaljnije informacije o lijeku bit će dostupne u bazi podataka Europske komisije te odmah potom i u Bazi lijekova HALMED-a.”
Foto: Unsplash, Canva
